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文檔簡介

5體外診斷試劑校準品、質控品爭論技術指導原則體外診斷試劑校準品〔物〔包括真實度把握品、質控品〔物〔簡稱校準是實現體外診斷試劑臨床檢測及監視檢驗結果準確全都的主要工具,術要求、試驗方法等重要信息,是指導注冊申請人〔簡稱申請人〕單獨申請注冊校準品、質控品的重要技術性文件之一。方法〔試行〔2023版〕等相關規定,參考國際標準化組織ISO、美國食品藥品監視治理局FDA、臨床化學質控品供給參考。本指導原則并不適用于質控菌株。由于校準品、質控品種類多、范圍廣、臨床使用重要性強,因此,申請人〔試行則。范圍應明確陳述本標準標準的對象和所涉及的方面,指明使用的范圍。標準性引用文件應包括引導語和標準性引用文件的一覽表。分類和組成及其它組成成份應說明校準品、質控品的主要組成成份及其生物學來源。標示值品可通過標示目標濃度〔如:低、高、中〕來表示。規格應注明校準品、質控品的包裝規格。用途應具體注明校準品、質控品的預期用途。穩定性可放入產品標準的標準性附錄中。校準品的溯源性、互換性,定值質控品賦值的統計學處理計量上最高參考標準。校準品如有互換性,應供給互換性爭論資料。換性,應供給互換性驗證時對其賦值進展統計學處理、修訂的爭論資料。間值的爭論資料。上述資料可放入產品標準的標準性附錄中。生物安全性〔如血清、血漿、羊水等〕的校準品、質控品需供給生物安全HBsAgHIVHCV校準品、質控品主要原材料、工藝及產品質量把握〔2023版〕編制。實施細則〔試行》建立相應的質量治理體系,形成文件和記錄,加以實施并保持有效運行。應當通過《體外診斷試劑生產企業質量考核評定標準〔試行》的關規定嚴格把握。境外企業應符合所在國的有關規定。主要原輔料、包材質量把握該局部應列出主要原輔料、包材的質量把握要點。主要生物原料的質量要求。生物輔料的要求?;瘜W原料應建立適合本產品的質量把握標準。亦可由供給商供給合格報告。包材供給商供給合格報告。生產工藝把握應注明本產品的生產工藝,列出關鍵工藝及質量把握要點。產品質量把握上述資料可放入產品標準的標準性附錄中。要求外觀應注明校準品、質控品〔如凍干品或干粉試劑復溶后〕的外觀。裝量〔含檢測人份數或試驗次數〕與標稱的應符合規定的要求。校準品、質控品測量準確度校準品的測量準確度應滿足計量學溯源性的要求,并符合產品規定的要求。值的要求。非定值質控品沒有測量準確度要求。均一性校準品、質控品的均一性應滿足國家相關技術標準的要求。試驗方法外觀承受目測法。裝量檢測裝量。測量準確度校準品測量準確度法;測量程序后測定該校準品的試驗方法;1-2真實度把握品應給出為其賦值的試驗方法。一級同類量校準品作校準曲線后測定該校準品。定值質控品測量準確度應至少給出一種用校準品校準測量程序后測定該定值質控品的試驗方法。均一性1〔X1〕S1;另用上述?!瞂2〕S2CV%,全部參數的瓶間重復性結果均應符合要求。最小裝量不夠完成瓶間差檢測的可只進展批內周密度檢測。公式1 X

n xii1nXi(2Xi(2n1X)2inS2S2S122瓶間公式4 CV (%)S /X 100瓶間 瓶間 1S<SCV=01 2 瓶間式中:X 平均值;S 標準差;n 測量次數;xi次測量值。i檢驗規章如有檢驗規章,應供給檢驗規章內容。標志,標簽、使用說明書包裝、標簽應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識治理規定》的要求。亦可同時標注產品通用名稱、商品名稱和英文名。產品說明書裝標識治理規定》的有關要求編寫。合《體外診斷試劑注冊治理方法〔試行》中有關的命名原則。包裝、運輸和貯存量值的穩定。標準性附錄應列出標準正文附加條款及上述可放入本標準性附錄中的資料。*注:二類體外診斷試劑校準品、質控品應參照本技術指導原則執行。相關術語:計量學溯源性測量結果或標準的值通過連續的比較鏈與確定的參考標準相聯系的屬性家或國際標準,比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度[VIM:1993,6.10]注1每一步比較都通過在校準轉移方案中定義的一種〔參考〕測量過程而實現。注2有幾種不同類型的溯源性,本技術指導原則承受“計量學溯源性”一詞。校準物〔品〕[GB/TXXXXX/ISO17511:20233.27]物質的互換性用兩種測量程序測定某一給定物質的量時所測定結果的數學關系際臨床樣品時測量結果的數學關系的全都程度。[GB/TXXXXX/ISO17511:2023定義3.9]真實度把握品定義3.32]質控物〔品〕用于體外診斷的質量把握物質(定值和非定值),是一種旨在用于醫學檢測系統中使用的物等。用于力氣驗證、試驗室內質量把握等。[FDA;ISO18113]定值質控品定值質控品通過適宜的分析方法或程

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